La FDA aprueba De Novo el sistema de monitorización remota de DentalMonitoring

DentalMonitoring ha recibido la aprobación De Novo por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para que esta solución se utilice por ortodoncistas para la atención clínica.

DentalMonitoring es un dispositivo médico que utiliza algoritmos de procesamiento para analizar imágenes bucodentales. Los escáneres se toman utilizando la aplicación de DM, un smartphone y los dispositivos de hardware propiedad del fabricante. DentalMonitoring está indicado para su uso en pacientes mayores de 6 años e incluye resultados únicamente de la dentadura permanente.

Este dispositivo está diseñado para ayudar a los profesionales sanitarios a supervisar a distancia los tratamientos dentales, de ortodoncia, el progreso del tratamiento y la salud bucodental. El análisis y los resultados que extrae el sistema de DentalMonitoring están pensados para utilizarse como ayuda en el diagnóstico y no de forma autónoma para la toma de decisiones clínicas.

DentalMonitoring ofrece información adicional en comparación con el seguimiento tradicional del tratamiento de ortodoncia. Esta solución se presenta como un elemento extra que garantiza el cumplimiento de los requisitos del tratamiento de ortodoncia por parte del paciente. Las notificaciones automáticas y la comunicación a través de la aplicación con el equipo de la consulta aumentan la implicación del paciente y mejoran la comunicación entre pacientes, profesionales sanitarios y cuidadores. Con DentalMonitoring, los profesionales obtienen un mayor nivel de información sobre el progreso del tratamiento, mientras que los pacientes disfrutan de una mayor comodidad evitando desplazamientos innecesarios y teniendo una comunicación más fluida con el profesional.

Con esta aprobación, DentalMonitoring también presentará la innovadora función SmartSTL™ a los ortodoncistas norteamericanos. Esta nueva funcionalidad permite a los médicos solicitar archivos STL actualizados a través del panel de control de DentalMonitoring sin necesidad de que el paciente vuelva a la consulta.

"Estamos orgullosos de ser el nuevo estándar de atención en ortodoncia. Este es un reconocimiento a nuestros 10 años de investigación y desarrollo en Inteligencia Artificial. La aprobación de la FDA de esta versión mejorada del software DentalMonitoring es un hito para la compañía y marca el comienzo de una nueva era en ortodoncia", afirma Philippe Salah, CEO y cofundador de DentalMonitoring.

Desde 2012, las aprobaciones De Novo directas han disminuido dificultando la entrada de nuevos dispositivos médicos al mercado estadounidense. Desde entonces, el Comité Dental de la FDA solo ha concedido cuatro aprobaciones De Novo, de las cuales ninguna era un dispositivo basado en software. De esta forma, DentalMonitoring se ha convertido en el primer software basado en inteligencia artificial/aprendizaje automático que se considera un producto sanitario en odontología, estableciendo una clasificación dentro de los números de regulación dental y códigos de producto de la FDA. Con esta aprobación y la creación de una nueva categoría regulatoria, DentalMonitoring ha allanado el camino para futuras innovaciones relacionadas con el software como Dispositivo Médico en el ámbito odontológico.