Nobel Biocare se complace en anunciar la recepción de la certificación del Sistema de gestión de calidad de la Regulación de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE por parte de su organismo notificado, el Grupo BSI, Netherlands B.V. Esto significa que el Sistema de gestión de calidad de Nobel Biocare, y el primer grupo de productos correspondiente, cumplen los requisitos de la nueva MDR implementada por la Unión Europea.
"BSI está encantada de haber emitido con éxito nuestros primeros certificados de dispositivos dentales, Clase I Reutilizables y Clase IIb Tecnología Bien Establecida bajo la nueva Regulación de Dispositivos Médicos de la UE (MDR), en nombre de Nobel Biocare, otro paso importante dentro de la actividad de certificación MDR de BSI, que está creciendo rápidamente". Gary Slack. Vicepresidente Senior de Dispositivos Médicos Globales, BSI. La consecución de este importante hito establece a Nobel Biocare como una de las primeras empresas en conseguir la certificación MDR en el campo de los dispositivos dentales.
"Recibir el certificado MDR es un hito importante para Nobel Biocare y demuestra que vamos por buen camino en nuestros esfuerzos por conseguir la certificación MDR1 para toda nuestra cartera de productos", comentó el presidente de Nobel Biocare Systems, Patrik Eriksson. "Demuestra el compromiso con nuestros clientes y sus pacientes para garantizar que nuestros productos y soluciones sigan estando disponibles a medida que entren en vigor las nuevas normativas". Esto continúa nuestro compromiso de larga data de cumplir con los más altos estándares científicos y de calidad para la seguridad y el bienestar de los pacientes tratados con nuestros productos y soluciones".
Aplicado por la Unión Europea en 2017, el nuevo
Reglamento sobre dispositivos médicos debía entrar plenamente en vigor
el 26 de mayo de 2020, con un retraso de un año, y un período de
transición que duraría hasta mayo de 2024. Reemplazará a la actual
Directiva de Dispositivos Médicos y a la Directiva de la UE sobre
dispositivos médicos implantables activos.
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NÚMERO 90 - Edición Especial 2025 // 2025
Suplemento Número 95 Jun-Jul - HAGER WERKEN // 2025
