La EMA autoriza Paxlovid, el primer antiviral oral contra la COVID-19 en la UE

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado otorgar una autorización de comercialización condicional para el medicamento antiviral oral Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir) para el tratamiento de COVID-19. El solicitante es Pfizer Europe MA EEIG.

Según ha indicado la EMA en un comunicado, Paxlovid está indicado para “adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave”.

El primer activo reduce la capacidad del virus para multiplicarse en el cuerpo, mientras que el segundo prolonga la acción de PF-07321332, es decir, le permite permanecer más tiempo en el cuerpo.

Para llegar a su conclusión, el CHMP de la EMA evaluó los datos de un estudio en el que participaron pacientes con COVID-19 que mostró que el tratamiento con Paxlovid redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que tenían al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de padecer COVID-19 grave.

El análisis se realizó en pacientes que recibieron Paxlovid o placebo (tratamiento ficticio) dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19 y que no recibieron, ni se esperaba que recibieran, tratamiento con anticuerpos. Durante el mes siguiente al tratamiento, el 0,8 % (8 de 1039) de los pacientes que recibieron Paxlovid estuvieron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3 % (66 de 1046) de los que recibieron placebo. No hubo muertes en el grupo de Paxlovid y 9 muertes en el grupo de placebo.

La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta. Según los estudios de laboratorio, también se espera que Paxlovid sea activo contra Ómicron y otras variantes.

El perfil de seguridad de Paxlovid fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves, tal y como apunta la EMA en su comunicado. Sin embargo, añaden que se sabe que ritonavir afecta la acción de muchos otros medicamentos, y se han incluido advertencias y consejos en la información del producto de Paxlovid. Además, la compañía ha proporcionado una herramienta de interacción de medicamentos en su sitio web a la que se puede acceder a través de un código QR incluido en la información del producto y en la caja exterior. Se enviará una carta a las organizaciones de profesionales de la salud pertinentes para recordarles aún más el problema.