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El sistema Invisalign de Align Technology y los retenedores Vivera reciben la Certificación de la UE como dispositivos médicos de Clase IIA
Align Technology ha anunciado que el sistema Invisalign y los retenedores Vivera han sido certificados por la Unión Europea (UE) como dispositivos médicos de Clase llA. Esta certificación se basa en la evidencia recopilada y revisada por DEKRA Certification BV, un organismo notificado externo e independiente de la UE de certificación para dispositivos médicos.
Como parte del proceso de revisión, DEKRA ha realizado un análisis integral de los archivos técnicos de Align, incluida la evaluación clínica y la gestión de riesgos, y ha completado una auditoría de calidad exhaustiva de los procesos de producción de la compañía. La certificación indica que el diseño del producto del sistema Invisalign y el retenedor Vivera cumplen con los requisitos generales de seguridad y rendimiento de las directivas del consejo 93/42/EEC y 2007/47/EC.
“Esta clasificación coloca a los alineadores transparentes en la misma categoría de clasificación en la UE que los brackets tradicionales, lo que refuerza que los aparatos de ortodoncia de alineadores transparentes sean, de hecho, dispositivos médicos", afirma Markus Sebastian, vicepresidente senior y director gerente para EMEA de Align Technology
"Nos complace ser la primera compañía de dispositivos médicos en la región en obtener el Certificado CE Clase IIA para sus alineadores transparentes y retenedores, bajo las nuevas regulaciones de dispositivos médicos que han entrado en vigor recientemente", ha afirmado Markus Sebastian, vicepresidente senior y director gerente para Europa, Oriente Medio y África (EMEA) de Align Technology.
“Esta clasificación coloca a los alineadores transparentes en la misma categoría de clasificación en la UE que los brackets tradicionales, lo que refuerza que los aparatos de ortodoncia de alineadores transparentes sean, de hecho, dispositivos médicos. Si bien este cambio no afectará la forma en que los odontólogos utilizan nuestros productos para tratar las maloclusiones de sus pacientes, la certificación confirma que los procesos de fabricación y planificación del tratamiento de Align han sido examinados minuciosamente en una revisión rigurosa realizada por de expertos independientes. Nuestros clientes, los doctores, y sus pacientes pueden estar seguros de que los productos de Align Technology cumplen con los más altos estándares de seguridad y rendimiento clínico”, añade Markus Sebastian.
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Los representantes del colectivo HIDES Asturias han manifestado su profundo malestar ante una propuesta empresarial que "no solo no mejora las condiciones laborales actuales, sino que incluso plantea retrocesos en derechos básicos".
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El Consejo General de Dentistas y la Fundación Dental Española han lanzado una campaña para concienciar a los ciudadanos de la importancia de cuidar la salud oral durante las vacaciones.
Edición Especial 2025
El Dr. Alberto Monje, Co-Director Médico en Clínica CICOM Monje, nos detalla algúnos de los beneficios que ofrece la implementacion del flujo digital, destacando la mejora en la comunicación con el laboratorio, así como en la precisioin y exactitud de los trabajos.
Ortodoncia
El uso de alineadores invisibles ha sido ampliamente tratado en la literatura de ortodoncia; sin embargo, aún faltan revisiones sistemáticas y meta-análisis que incluyan una gama amplia de estudios de esta área de la investigación en ortodoncia. El objetivo de la presente contribución es explorar y evaluar la literatura sobre estudios de alineadores invisibles, realizados en edades tempranas de los pacientes. Nuestros resultados sugieren que los artículos disponibles a la fecha presentan en general evidencia científica moderada, independientemente del diseño del experimento. Además, en nuestro análisis exploratorio se detectó algún grado de dependencia respecto de las variables reportadas (i.e., medidas cefalométricas), cuando se testea la heterogeneidad entre estudios. Por último, independientemente de la amplia gama de condiciones diferentes incluidas en los estudios analizados, la mayoría de ellos coinciden en que el tratamiento con alineadores invisibles puede abordar eficientemente la mayoría de las maloclusiones en niños y adolescentes.
Eventos
En el acto institucional “Donde nacen las ideas: historias reales desde el ecosistema de incubación empresarial”, celebrado en la sede de INCYDE, se ha visibilizado el impacto real y tangible de un modelo pionero de innovación y cohesión territorial.
Actualidad
La Complutense sigue siendo la Universidad más solicitada de la Comunidad de Madrid para el curso 2025-26.
Entrevistas a doctores/as
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Actualidad
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