Biomateriales, seguros incluso en tiempos de la COVID-19

Seguridad y biocompatibilidad siempre han sido un tema de discusión y un punto crucial a la hora de hablar de biomateriales. Particularmente la de los materiales alogénicos y xenogénicos, donde siempre está en tela de juicio. En la actualidad, muchos médicos y pacientes están inquietos por la actual situación de pandemia, lo que hace este argumento aún más relevante. Éste es un ensayo sobre la seguridad de los biomateriales en época de coronavirus, en vista de la nueva regulación de productos sanitarios (MDR) y de los nuevos productos en el mercado. 

Autora: Dra. Maria Castex

La información al paciente en los tiempos de COVID-19 

Si bien, la comunicación con el paciente siempre ha sido primordial para el éxito de nuestros tratamientos, hoy es clave aclarar dudas en la fase previa a la cirugía. Muchos pacientes se sienten inseguros, a veces gracias a los medios de comunicación, temen la posibilidad de infección y posponen cirugías “supuestamente” innecesarias para no tener que ir al médico o al dentista, aunque esto pueda traer consecuencias devastadoras para su salud. 

Los médicos y dentistas que actualmente tienen éxito han sabido ganarse la confianza de los pacientes. Cambiando y adaptando sus tratamientos y prácticas de higiene en pos del incremento de una sensación de seguridad en sus pacientes, esto incluso antes del procedimiento quirúrgico. En estos tiempos difíciles los proveedores de servicios dentales deben poner en práctica iniciativas para apoyar la continuación de los tratamientos. Por ejemplo, la discusión exhaustiva del origen y los posibles riesgos de los productos de origen animal, sintético o humano durante la educación del paciente. 

Cambios en el análisis de riesgos de los biomateriales en vista de la nueva normativa en productos médicos (MDR) y COVID-19 

En el caso de los injertos derivados de tejidos alogénicos, por ejemplo, maxgraft® nada cambiará incluso después de que la nueva regulación en productos sanitarios (por sus siglas en inglés MDR) entre plenamente en rigor: los aloinjertos permanecerán en toda Europa dentro del alcance y aplicación de la Directiva 2004/23/CE como tejido humano. En esta directiva se regula en particular la donación, extracción y pruebas necesarias para la producción de estos productos. Para Alemania (botiss biomaterials es una empresa alemana), esto significará que se seguirá exigiendo su aprobación según la ley de medicamentos (históricamente más rigurosa que la ley de productos médicos). 

Los materiales implantables de origen animal, los materiales sintéticos que se degradan en el cuerpo, como es el caso de algunos injertos óseos (por ejemplo, maxresorb®) y las membranas de colágeno, ya se clasificaban como dispositivos médicos de clase III con la previa directiva (por sus siglas en inglés MDD). Estos productos están sujetos a elevados requisitos reglamentarios y normas de seguridad, por ejemplo, en el caso de los productos de origen animal, la vigilancia de la zoonosis debe llevarse a cabo y actualizarse anualmente. Otra importante medida que deben seguir las empresas europeas es la vigilancia de las enfermedades que pueden transmitir los animales a los seres humanos ya sean estas conocidas o descubiertas recientemente. Con esta medida se evalúan y analizan los procedimientos adoptados para reducir o eliminar el riesgo de transmisión (por ejemplo, las normas de higiene en la recuperación de materias primas o las medidas específicas en la producción para inactivar los patógenos). 

La transmisión de posibles virus como el SARS-CoV-2 puede excluirse gracias a medidas ya establecidas para la inactivación de virus y otras fuentes patógenas. Tanto el tratamiento a altas temperaturas de materiales xenógenos como es el caso de cerabone® como el tratamiento con etanol y peróxido de hidrógeno, como es el realizado para los injertos óseos alogénicos y los productos a base de colágeno de botiss, inactivan eficazmente los virus, incluido el virus del SARS-CoV-2 (2). 

Los cambios más importantes con la introducción de la MDR serán: una vigilancia clínica más estricta de los dispositivos sanitarios después de su comercialización, y la introducción de requisitos más rigurosos en el suministro de evidencia clínica para los dispositivos médicos de clase III. Esto significa, por un lado, que las facultades de los organismos notificados aumentarán. En el futuro será posible realizar auditorías sin previo aviso, así como pruebas aleatorias y pruebas de productos. Por otro lado, se aplicarán requisitos aún más estrictos en materia de seguridad y rendimiento de los productos. Los fabricantes se verán obligados cada vez más a documentar los datos clínicos. 

Para los productos establecidos, casi nada cambiará, siempre y cuando: 

• Los productos hayan estado en el mercado durante mucho tiempo. 

• Se disponga de suficientes datos clínicos en forma de estudios/publicaciones. 

• Exista en marcha un buen sistema de vigilancia post-mercado. 

Por lo tanto, botiss está bien posicionado para cumplir con los mayores requisitos incluso después de la introducción de la MDR. 

Características y seguridad de los materiales alogénicos 

Ausencia de un sitio donador y morbilidad, rápida remodelación, suministro seguro… Las ventajas de los aloinjertos han convencido a numerosos usuarios. El hueso alogénico se descelulariza y esteriliza, y hasta ahora no existe ni un solo caso clínico de infección o reacción inmunológica relevante como sería por ejemplo una reacción alérgica. 

Mientras que el tratamiento a altas temperaturas es común para los materiales de injerto óseo xenogénico, esto no es válido para los aloinjertos. La razón es que el valor biológico de éstos puede transferirse de un donante humano a otro receptor sin tener que cambiar fundamentalmente su estructura y composición. Esto permite una verdadera remodelación y bioabsorción para su reemplazo por hueso vital. Esta cualidad se demuestra, por ejemplo, en los estudios histológicos realizados tras el uso de los gránulos de hueso esponjoso maxgraft® (1). 

A diferencia de los denominados “derivados de tejido humano o animal”, en los que se aíslan sustancias individuales de los tejidos de origen, los aloinjertos de botiss proceden de tejido óseo intacto ya sea este esponjoso, cortico-esponjoso o cortical, en donde se conserva la estructura natural y la composición nativa del hueso, pero se elimina casi por completo la sustancia celular. Disminuyendo al máximo cualquier riesgo de inmunidad, contagio o infección. 

Al igual que en el hueso nativo, los componentes orgánicos de maxgraft® constituyen alrededor del 30 por ciento del injerto, principalmente colágeno. Contrariamente a la opinión, de que todos los componentes orgánicos de los aloinjertos debiesen ser eliminados durante su proceso de preparación, esto es precisamente lo que debe conservarse. Si el colágeno fuese completamente eliminado de los bloques alogénicos, se tendría un bloque mineral puro pero muy frágil muy difícil de atornillar y manipular. 

Alternativamente, es posible mezclar un material mineral puro de injerto óseo con colágeno, por ejemplo, de origen porcino, para producir los llamados materiales compuestos. Estos materiales pueden, en comparación con los productos puramente minerales, tener mejores propiedades biológicas debido al colágeno que contienen. Sin embargo, tienen propiedades biomecánicas inferiores como una menor estabilidad volumétrica y una bioabsorción inferior a la de los bloques y gránulos alogénicos. 

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También puede consultar el número 53 de DM El Dentista Moderno