Web Analytics Made Easy - Statcounter
Novedades

El sistema Invisalign de Align Technology y los retenedores Vivera reciben la Certificación de la UE como dispositivos médicos de Clase IIA

Align Technology ha anunciado que el sistema Invisalign y los retenedores Vivera han sido certificados por la Unión Europea (UE) como dispositivos médicos de Clase llA. Esta certificación se basa en la evidencia recopilada y revisada por DEKRA Certification BV, un organismo notificado externo e independiente de la UE de certificación para dispositivos médicos.

Como parte del proceso de revisión, DEKRA ha realizado un análisis integral de los archivos técnicos de Align, incluida la evaluación clínica y la gestión de riesgos, y ha completado una auditoría de calidad exhaustiva de los procesos de producción de la compañía. La certificación indica que el diseño del producto del sistema Invisalign y el retenedor Vivera cumplen con los requisitos generales de seguridad y rendimiento de las directivas del consejo 93/42/EEC y 2007/47/EC.

“Esta clasificación coloca a los alineadores transparentes en la misma categoría de clasificación en la UE que los brackets tradicionales, lo que refuerza que los aparatos de ortodoncia de alineadores transparentes sean, de hecho, dispositivos médicos", afirma Markus Sebastian, vicepresidente senior y director gerente para EMEA de Align Technology

"Nos complace ser la primera compañía de dispositivos médicos en la región en obtener el Certificado CE Clase IIA para sus alineadores transparentes y retenedores, bajo las nuevas regulaciones de dispositivos médicos que han entrado en vigor recientemente", ha afirmado Markus Sebastian, vicepresidente senior y director gerente para Europa, Oriente Medio y África (EMEA) de Align Technology.

“Esta clasificación coloca a los alineadores transparentes en la misma categoría de clasificación en la UE que los brackets tradicionales, lo que refuerza que los aparatos de ortodoncia de alineadores transparentes sean, de hecho, dispositivos médicos. Si bien este cambio no afectará la forma en que los odontólogos utilizan nuestros productos para tratar las maloclusiones de sus pacientes, la certificación confirma que los procesos de fabricación y planificación del tratamiento de Align han sido examinados minuciosamente en una revisión rigurosa realizada por de expertos independientes. Nuestros clientes, los doctores, y sus pacientes pueden estar seguros de que los productos de Align Technology cumplen con los más altos estándares de seguridad y rendimiento clínico”, añade Markus Sebastian.

Más noticias
NP El Dentaid Research Center abre sus puertas a más de 60 expertos mundiales en salud bucal
Eventos

Bajo el lema "Abriendo puertas a la colaboración científica", la compañía celebró un encuentro centrado en difundir ciencia e investigación.

Equipo DONTE GROUP
Actualidad

Donte Group se convierte en la primera empresa de salud de bucodental en recibir la Certificación Top Employers 2025.

Carillas Consejo
Actualidad

Diversas empresas publicitan en las redes sociales packs vacacionales que incluyen vuelos, alojamiento, visitas culturales y tratamientos bucodentales en tiempo récord, como carillas de composite.

pexels_clínica_sillon_comodidad
Actualidad

El COEM pone a disposición de sus colegiados un documento con los diez puntos a tener en cuenta de cara a realizar la publicidad de las clínicas dentales y ajustarse a la normativa vigente en la región.

Niña sonriente pexels
Actualidad

Este año se amplía el rango de edad y se atenderá a la población infantil de 6 a 16 años de la Comunidad de Madrid. Otras novedades son que la facturación pasa a ser mensual, en lugar de trimestral, y que el convenio estará vigente de junio de 2025 a junio de 2026.

Promosalud CLINICA
Actualidad

Formar parte de Promosalud, el programa más ambicioso e innovador para contribuir desde la consulta dental a la promoción de la salud general y la detección de enfermedades como la hipertensión arterial y/o la diabetes, es muy sencillo. 

DEXIS FamilyShadow EU 1A
Novedades

El especialista en tecnologías de imagen dental anuncia las nuevas tecnologías dentro del ecosistema digital de Dexis, una plataforma impulsada por inteligencia artificial que conecta cada paso del flujo de trabajo digital, desde el diagnóstico hasta la entrega. 

Promocion 2024 2027
Edición Especial 2025

El Prof. Dr. Guillermo Pradíes Ramiro, director del Máster en Odontología Restauradora basada en las Nuevas Tecnologías de la Universidad Complutense de Madrid, se adentra en esta entrevista en el cambio de paradigma que supone la integración del flujo digital y su impacto en la formación, así como en la implementación de los protocolos digitales a lo largo de este máster multidisciplinar, entre otros temas.

ProfJuanBlanco
Actualidad

En un solemne acto, celebrado en el Salón de PSN (Previsión Sanitaria nacional) en Génova 26, Madrid el 19 de junio y presidido por el Prof. Antonio Bascones.

NÚMERO 90 - Edición Especial 2025 // 2025
Suplemento Número 95 Jun-Jul - HAGER WERKEN // 2025
NÚMERO 95 // 2025
DM Dentista Moderno
Buscador
Empresas destacadas