Align Technology ha anunciado que el sistema Invisalign y los retenedores Vivera han sido certificados por la Unión Europea (UE) como dispositivos médicos de Clase llA. Esta certificación se basa en la evidencia recopilada y revisada por DEKRA Certification BV, un organismo notificado externo e independiente de la UE de certificación para dispositivos médicos.
Como parte del proceso de revisión, DEKRA ha realizado un análisis integral de los archivos técnicos de Align, incluida la evaluación clínica y la gestión de riesgos, y ha completado una auditoría de calidad exhaustiva de los procesos de producción de la compañía. La certificación indica que el diseño del producto del sistema Invisalign y el retenedor Vivera cumplen con los requisitos generales de seguridad y rendimiento de las directivas del consejo 93/42/EEC y 2007/47/EC.
“Esta clasificación coloca a los alineadores transparentes en la misma categoría de clasificación en la UE que los brackets tradicionales, lo que refuerza que los aparatos de ortodoncia de alineadores transparentes sean, de hecho, dispositivos médicos", afirma Markus Sebastian, vicepresidente senior y director gerente para EMEA de Align Technology
"Nos complace ser la primera compañía de dispositivos médicos en la región en obtener el Certificado CE Clase IIA para sus alineadores transparentes y retenedores, bajo las nuevas regulaciones de dispositivos médicos que han entrado en vigor recientemente", ha afirmado Markus Sebastian, vicepresidente senior y director gerente para Europa, Oriente Medio y África (EMEA) de Align Technology.
“Esta clasificación coloca a los alineadores transparentes en la misma categoría de clasificación en la UE que los brackets tradicionales, lo que refuerza que los aparatos de ortodoncia de alineadores transparentes sean, de hecho, dispositivos médicos. Si bien este cambio no afectará la forma en que los odontólogos utilizan nuestros productos para tratar las maloclusiones de sus pacientes, la certificación confirma que los procesos de fabricación y planificación del tratamiento de Align han sido examinados minuciosamente en una revisión rigurosa realizada por de expertos independientes. Nuestros clientes, los doctores, y sus pacientes pueden estar seguros de que los productos de Align Technology cumplen con los más altos estándares de seguridad y rendimiento clínico”, añade Markus Sebastian.
