Fenin acoge favorablemente la decisión de la AEMPS de solicitar la designación del Organismo Notificado

La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha comunicado su valoración positiva ante la decisión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de solicitar al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social su designación como Organismo Notificado, de acuerdo con el Reglamento 2017/745, de 5 de abril, sobre productos sanitarios.

Según ha comunicado AEMPS, el proceso de evaluación y designación será llevado a cabo por expertos competentes y esperan que el proceso concluya en el segundo semestre de 2020.

Desde el año 2016, Fenin viene trasladando de forma reiterada a la Administración la necesidad de mantener la designación del Organismo Notificado español para la certificación de los productos sanitarios, en base a los nuevos reglamentos europeos, para que pueda dar servicio y atender las necesidades de las empresas españolas e incluso de empresas de otros países que, por distintos motivos, quieran certificar sus productos con el Organismo Notificado español.

“Valoramos muy positivamente este primer paso dado por el Organismo Notificado hacia su designación en base al nuevo reglamento europeo”, afirman desde Fenin

El Organismo Notificado español ha superado las auditorías correspondientes a su actividad como organismo de evaluación efectuadas por la autoridad competente y sus sucesivas redesignaciones, destacando igualmente la acreditación que en el año 2013 la Entidad Nacional de Acreditación Española (ENAC) otorgó al organismo notificado para la certificación de los sistemas de gestión de calidad.

Conscientes de que los nuevos Reglamentos Europeos incrementan las exigencias sobre los Organismos Notificados, desde Fenin han puesto en marcha un plan de acción dirigido a los ministros de Sanidad, Industria y Hacienda para que este asunto fuera identificado como de máxima prioridad y se adoptaran las decisiones oportunas para reforzar los medios humanos y económicos del Organismo Notificado español necesarios para afrontar este nuevo reto.

De este modo, dicho organismo podrá competir con el resto de los organismos notificados europeos atrayendo tejido industrial al territorio español y ofreciendo a empresas de otros países la posibilidad de certificar sus productos a través del Organismo Notificado español.

“Desde Fenin valoramos muy positivamente este primer paso dado por el Organismo Notificado hacia su designación en base al nuevo reglamento europeo y desde aquí agradecemos el compromiso, el esfuerzo, la profesionalidad y el empeño puesto por todos sus técnicos para conseguir la permanencia del ON lo que, sin duda, redundará en beneficio de la industria nacional y de todo el sector de tecnología sanitaria”, afirman desde la Agencia.